省局举办辽宁省仿制药一致性评价暨注册核查培训班

20.07.2017  22:51



为深入落实总局药品审评审批制度改革总体部署,进一步推动和促进我省仿制药一致性评价工作快速开展,提高注册核查水平,7月12日至15日,省局举办了仿制药一致性评价暨注册核查培训班,系统内检查员,相关药品生产企业研发人员等共计240余人参加培训。

本次培训班从课程设置、培训材料的选择等方面进行了精心设计,并从实际出发,邀请国内相关领域的知名专家,分别从现场核查指导原则解读、处方工艺变更、数据可靠性、口服固体制剂工艺验证、溶出度仪验证、分析方法转移、BE试验监管等多个角度进行讲解。

省局阎浩林副局长参加了开班仪式并做重要讲话,要求药品生产企业要以高度负责任的态度,积极落实主体责任,按照国家部署要求和时间节点扎实推进,加快工作进程,并规范开展研究工作,做好现场核查准备。

培训达到了预期目的,企业研发人员和系统内检查员了解了一致性评价研发要点和注册核查的新要求,为规范开展研究工作,促进我省药品注册和一致性评价工作开展提供了保障。未来,我省还将进一步加强宣传引导和技术支持,推动仿制药一致性评价工作快速有序开展。