省局组织召开2017年度全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报会

9月5日，省局在沈阳组织召开全省无菌、植入及体外诊断试剂医疗器械生产企业飞行检查情况通报会，相关市局医疗器械监管处（科）长、飞行检查企业及生产二类无菌产品企业的负责人及管理者代表共计80余人参加会议。

会上，通报了年初以来省局组织飞行检查企业的有关情况，按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等开展全项目监督检查，共飞行检查13家无菌、植入及体外诊断试剂医疗器械生产企业，检查发现缺陷问题126项，关键问题19项，关键问题占15.1%；3家企业因质量管理体系不能保持有效运行已停产整改，占23.1%。同时，宣讲了有关政策法规，明确了企业在生产过程中的工艺用水、空调系统及洁净环境监测、灭菌、产品检验等相关事项的技术要求；省局与企业负责人及管理者代表就实施医疗器械生产质量管理规范遇到的问题进行了座谈交流。

会议要求，一是企业要加强对各种文件的梳理和清理，补充完善不健全的质量管理体系，认真解决文件规定与实际操作不符的问题；二是企业要坚持问题导向，针对缺陷问题，举一反三，对照规范要求全面评估企业质量管理状况，针对薄弱环节制定整改措施，确保问题整改到位；同时，要抓紧软硬件设施设备的改造升级，确保生产质量管理体系有效运行；三是要加强培训工作，要组织对企业职工进行全员培训，尤其要加强对企业关键岗位人员的培训，提高企业人员的素质；四是企业要进一步增强风险意识和危机意识，全面落实主体责任， 2018年1月1日后仍不能完成整改，质量管理体系不能保持有效运行的医疗器械生产企业，一律停止生产。