开辟医疗器械产品注册新通道我省药物洗脱球囊导管获批上市

为了进一步落实改革任务，保障医疗器械临床使用需求，鼓励创新，促进医疗器械产业快速发展，省局经深入研究并广泛征求意见，发布了《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》）《优先审批程序》对总局认定的创新医疗器械、列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、列入辽宁省科技计划项目的医疗器械、在国内依法拥有产品核心技术发明专利且对我省产业技术发展有引领作用的医疗器械、省内尚无同类产品注册且具有明显临床优势或突破性技术的医疗器械予以优先审批，鼓励创新，促进临床急需等产品尽快上市。优先审批通道的开辟，将鼓励符合条件的更多医疗器械产品早日上市，对鼓励医疗器械产品创新，进一步满足人民群众用械需求，推动我省医疗器械产业的健康发展具有重要意义。省内大连垠艺公司的药物球囊导管产品已率先通过了省内优先注册核查。近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了辽宁垠艺生物科技股份有限公司申请的“药物洗脱球囊导管”的注册。

　　该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张，是国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。该产品于今年1月申报，通过总局优先审评审批和我省优先注册体系核查，从申报到获批仅用了不到一年时间。