省药械审评与监测中心召开《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究》临床研究组课题研讨会

为做好国家食品药品监督管理总局《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究》课题，为医疗器械临床研究改革提供参考，省药械审评与监测中心2017年8月9日在北京召开课题研讨会。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械技术审评中心、波科国际医疗（贸易）上海有限公司、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司、美敦力大中华区研发中心的有关专家及代表参会。

课题研讨会上，中心李非副主任代表临床研究组对波科公司参与研究的专家对课题的鼎力支持表示了感谢，介绍了课题的研究背景、研究进展、已取得的成果、课题研究报告方向和存在的问题。波士顿科学首席医务官张明东博士介绍了《医疗器械上市后研究(PAS)指南》、《医疗器械上市后监测研究 (522 Study)指南》、《利用真实世界证据支持医疗器械法规决策指南》、《接受美国以外(OUS)医疗器械临床数据指南》、《FDA对临床研究监管指南医疗器械上市后研究 (PAS)指南》、《医疗器械上市后监测研究 (522 Study)指南》、《利用真实世界证据支持医疗器械法规决策指南》、《接受美国以外(OUS)医疗器械临床数据指南》、《FDA对临床研究监管指南》FDA十个指南的概况。波科国际医疗贸易(上海)有限公司医学部副总监陈刚介绍了FDA器械分类和FDA上市前临床证据要求、研究器械豁免（IDE）、关键性研究设计考虑、适应性设计和贝叶斯分析相关内容。参会专家对课题研究内容和重点进行了充分的讨论，并制定了下一步研究方向、会议汇报内容和课题研究报告重点，为下一步工作的开展奠定了良好的基础，有助于课题科学、有效地实施，高质量完成课题研究工作。