沈阳市局扎实推进医疗器械生产环节电子化监管工作

医疗器械电子化监管工作是落实“智慧监管”的重要组成部分，也是实现医疗器械产品可追溯体系建设的工作抓手。一直以来，沈阳市食药监局高度重视信息化建设工作，按照“重点分类、试点为先、逐步推进、健全完善”的原则，在深入调研的基础上，以定制式义齿、无菌类医疗器械和植入类医疗器械生产企业为重点，完成了63家二类以上医疗器械生产企业电子化监管系统的安装和运行工作，并完成了电器类医疗器械产品生产企业监管系统的开发工作。

为进一步扎实推进电子化监管工作，近日，沈阳市食药监局召开全市医疗器械生产环节电子化监管专题工作会议，对下一步医疗器械电子化监管工作进行安排部署。一是强化组织领导，明确职责分工。严格责任制与责任追究制，真正将工作落实到岗、落实到人、落实到位，确保信息报送及时、数据准确可靠，提升监管工作的靶向性。二是强化培训指导。持续开展对各基层单位执法人员的业务指导和操作使用培训，不断提高干部队伍的监管能力和业务素质，真正做到以制度规范监管行为，以规范提升监管效能。三是进一步完善系统。加强沟通协调和信息交流，不断完善统一的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准，做好系统的升级、维护与完善工作，确保系统高效运行。同时，沈阳市食药监局将继续引导和鼓励医疗器械生产单位运用信息化手段强化质量管理，进一步规范医疗器械生产经营行为，努力探索医疗器械监管新思路，创新监管模式，实现信息技术与实际监管的有效结合，全面推进医疗器械监管信息化建设。