省药械审评与监测中心召开《医疗器械注册任务管理与项目负责人制度研究》课题研讨会

10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出，完善审评项目管理人制度，提升技术支撑能力。受总局医疗器械技术审评中心信任和委托，省药械审评与监测中心承担《医疗器械注册任务管理与项目负责人制度研究》课题，并在沈阳召开课题研讨会。

总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任和省药械审评与监测中心刘智勇主任出席了会议，总局医疗器械技术审评中心贾建雄处长、徐亮老师，波科国际医疗（贸易）上海有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、通标标准技术服务有限公司（SGS）、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司和美敦力上海管理有限公司的有关专家及代表参会。

课题研讨会上，邓刚副主任介绍了目前我国医疗器械审评审批体制改革现状与课题研究的背景，波科国际医疗（贸易）上海有限公司副总裁张明东博士和通标标准技术服务有限公司刘波博士分别介绍了“CDRH/FDA 510（k）和PMA递交和审评流程”、“SGS MDD认证介绍”的专题内容；上海西门子医疗器械有限公司侯悦经理和沈阳东软医疗系统有限公司韦鹤经理分别介绍了“SSME CT 项目管理介绍”、“东软医疗产品研发项目管理过程介绍”。参会专家对课题研究内容和重点进行了充分的讨论，并制定了下一步研究方向和项目分工。最后，中心李非副主任向全体参会人员介绍了我中心的发展历程、研究基础和任务安排。

本课题目的是研究项目管理人制度的概念及其应用，借鉴美国FDA、欧盟、日本等国家和地区在审评项目管理人制度上的现状和经验，为我国医疗器械审评项目负责人制度的建立提供借鉴，为深化医疗器械审评审批体制改革提供参考。