省药械审评与监测中心召开《医疗器械注册任务管理与项目负责人制度研究》课题第二次研讨会

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出完善审评项目管理人制度。受总局医疗器械技术审评中心委托，辽宁省药械审评与监测中心中心承担了《医疗器械注册任务管理与项目负责人制度研究》课题的研究任务，并于12月22日在沈阳召开课题第二次研讨会。

总局医疗器械技术审评中心贾建雄处长和省药械审评与监测中心刘智勇主任出席了会议，总局医疗器械技术审评中心贺伟罡部长、郭兆君副部长、徐亮老师、阿如罕老师，波科国际医疗（贸易）上海有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、南德认证检测(中国)有限公司（TUV）、通标标准技术服务有限公司（SGS）、欧姆龙（大连）有限公司、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司、美敦力上海管理有限公司和沈阳东软医疗系统有限公司的有关专家及代表参会。

课题研讨会上，刘智勇主任首先代表中心对各位专家对课题的支持和帮助表示感谢。贾建雄处长介绍了课题研究的背景、药品项目管理人相关制度情况、本课题与小组审评、立卷审查等课题的关系及课题需要着力解决的问题，贺伟罡部长进一步说明了本课题与小组审评课题紧密合作的关系。中心李非副主任向全体参会人员汇报了项目管理人的相关理论基础、美国欧盟日本的管理实践，提出了“专业导向、兼顾效率”的项目管理人制度的基本原则和实施方案。参会专家对课题研究内容和重点进行了热烈的讨论。课题研究报告初稿获得了大家的一致认可，为下一步工作的开展奠定了良好的基础。

本课题采用理论和实践并重的研究方法，既研究了管理学、组织行为学和项目管理等最新理论在组织结构设计和管理者上的理念，也研究了美国FDA、欧盟通告机构和日本PMDA在项目管理人制度应用上的实践经验，聚焦用项目管理人制度在完善总局医疗器械技术审评中心组织成长、发展专业性、提高效率和培养管理者中的作用，对我国医疗器械注册项目管理人制度建设提供有益的参考。

2017.12.25