省药械审评中心组织医疗器械精准审评交流

省药械审评与监测中心推行医疗器械精准审评交流，旨在落实省局精准扶持工作部署，贯彻我省医疗器械审评审批体制改革推进政策。2017年2月9日，中心组织第二期医疗器械精准审评交流，刘智勇主任带领中心医疗器械审评团队，接待了欧姆龙健康医疗（中国）有限公司太田总监一行6人。

交流座谈会上，刘智勇主任首先代表中心对太田弘行总监一行的到来表示了欢迎。刘主任回顾了过去一年针对省局精准扶持政策，开展的与欧姆龙良性的沟通交流、实地调研等活动。重点介绍了《电子血压计产品精准审查要点》等优化审评的实际工作，提出了打好基础、扩展优化审评产品范围的创新思路，表明了在保证产品安全有效的前提下，服务企业需求，为企业在新产品注册方面提供帮助的决心。同时也表示中心希望听到来自行业的声音，欢迎企业多提宝贵意见和建议，特别是国际上医疗器械产品的注册审评经验。

欧姆龙公司太田总监对中心表示了感谢，企业在精准扶持政策、精准审查要点、申报资料规范性等方面得到中心的大力帮助，产品注册申请工作受益显著。低频治疗器HV-F021和动脉硬化仪的临床评价方面得到了中心科学有效的指导，为企业能够尽早上市维持市场优势提供了有力的指导和帮助。

中心与欧姆龙公司共同讨论了其2017年申报计划，重点是国内第一款40mm超薄可穿戴电子血压计、拟申请创新医疗器械的哮鸣音检测装置。双方就2017年新产品的注册申报工作达成了多项共识。

医疗器械精准审评交流已组织开展两期，搭建了中心和企业面对面交流、讨论的平台，提前介入和解决问题，从而优化审评环节、帮助省内精准扶持产品的注册申报，目前该工作已经取得了实效。中心将在2017年进一步推进该项工作，不断扩大精准审评交流的企业范围和产品范围，做好精准扶持的技术服务工作。