葫芦岛市局强化药品生产环节监管——市局组织对葫芦岛市高风险药品生产企业实施飞行检查

为进一步提高葫芦岛市药品生产企业的风险管理意识，不断规范企业的生产质量管理行为，依据辽宁省食品药品监督管理局2016年药品生产监管工作部署和《药品生产质量管理规范》要求，市局成立了以主管副局长卢广金同志为组长，药品生产监管科全体同志为成员的检查小组，2016年3月24日至3月25日，对葫芦岛市唯一一家高风险药品生产企业——辽宁海思科制药有限公司的生产管理情况实施飞行检查。

现场检查时该企业小容量注射剂301车间正在进行甲磺酸多拉司琼注射液（规格：1ml：12.5mg，批号：20160302，批量：80000支）的动态生产,故检查组确定甲磺酸多拉司琼注射液（规格：1ml：12.5mg）为重点检查品种，对301车间的稀配、洗瓶、灌封岗位及企业质量控制实验室进行了现场检查，并按照此次飞行检查方案要求对该企业的人员、厂房、设施、设备、物料、生产、质量管理以及产品上市后的质量安全监测工作进行了检查，共发现一般缺陷4项，未发现严重缺陷和主要缺陷，已责令企业整改，并提交整改报告。检查组将对该企业整改情况做进一步跟踪检查。

市局以提高药品质量安全水平为核心，通过对风险较高、社会影响较大的品种生产实施飞行检查，严控重点环节的风险隐患，进一步加大检查的针对性和有效性，不断强化企业的责任意识，以“四个最严”的标准保障葫芦岛市药品生产安全。