省局组织召开2016年全省医疗器械监管工作会议

近日，辽宁省食品药品监督管理局在沈阳召开了2016年全省医疗器械监管工作会议。会议贯彻落实了2016年全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，在全面总结2015年全省医疗器械监管工作的基础上，部署2016年医疗器械监管重点工作。

会议强调，2016年是“十三五”开局之年，全省医疗器械监管工作要认真贯彻落实总局“四有两责”要求，重点抓好以下工作：一是推进法规政策真正落地，有效执行，实现法规政策深入人心。技术规范落地生根既要明制度于前加强培训，也要重刑于后严格执法。省市局要继续开展更具针对性的培训，重点推进和监督企业自主学习培训和制度建设，加大对法规规范实际执行情况的检查力度和发现问题的力度。强化对问题原因的分析，加强整改措施落实。二是深入推进医疗器械审评审批制度改革。进一步完善审评工作机制，充分发挥注册现场核查和临床试验核查的作用，切实加强对注册申报行为的监管和一类产品备案管理。三是明确责任强化内功，全面落实分类分级监管制度。省局以无菌植入类医疗器械生产企业为重点，组织开展监督抽查，市局要进一步明确细化市县两级任务分工，重点保证源头监管的力量和质量。四是以监督实施企业质量管理规范为重点，推动企业主体责任落实。重点解决生产经营领域质量管理体系不符合规范要求等问题。坚持问题导向，强化风险管控，质量管理体系不能有效运行，存在质量安全风险的企业，必须停产整理。

会议围绕《2016年全省医疗器械监管工作要点（讨论稿）》和医疗器械生产企业现场检查情况进行了交流，并就加强基层医疗器械监管和落实监管工作责任进行了座谈讨论。