省局组织召开2017年全省医疗器械监管工作会议

3月6日，省局在沈阳召开了2017年全省医疗器械监管工作会议。会议贯彻落实了2017年全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，在全面总结2016年全省医疗器械监管工作的基础上，部署2017年医疗器械监管重点工作。

会议强调，为确保人民群众用械安全，2017年全省医疗器械监管工作要围绕省局的重点工作，进一步完善工作机制，提升系统效能，促进医疗器械注册管理、监督管理工作再上新台阶。重点做好以下工作：一是加强跟踪指导，全面实现备案工作规范化。要严格执行国家发布的境内第一类医疗器械产品目录，确保备案工作质量和备案责任落实，要建立境内第一类医疗器械备案工作责任追究机制，确保责任落实到岗，要定期开展自查，及时发现和纠正违规备案行为，要加快启用国家总局的第一类医疗器械备案信息系统，实现境内第一类医疗器械备案信息自动及时上报。二是全力推进医疗器械生产质量管理规范的贯彻实施。3月底前，各市局组织召开医疗器械生产质量管理规范实施推进会，4月初，省局举办医疗器械生产企业管理者代表培训班，6月底前，各市完成示范企业创建工作，对2018年1月1日不能达到生产质量管理规范要求的企业，一律按要求停产整改。三是全面落实医疗器械分类分级监管制度。3月底，各市完成制定年度生产经营和使用环节监督检查计划，年底前省局组织对20家高风险医疗器械生产企业开展飞行检查，省局对各市局上下半年各1次督导检查，各市局要加强对县（区）工作的组织协调和督导检查。三是着力解决影响公众用械安全的突出问题。从3月份到8月底，开展植入性医疗器械经营使用环节专项整治，对发现的问题要依法严肃查处。四是加强不良事件监测工作，不断提高风险预警能力。

会议要求，一是要认真贯彻落实“稳中求进”的工作总基调；二是要实施科学监管，有效防范和管控风险，推动行业健康发展；三是要进一步压实监管责任和企业的主体责任；四是要加大对违法行为的打击力度；五是要进一步加强社会共治。

会议围绕《2017年全省医疗器械监管工作要点》（讨论稿）和《全省植入性医疗器械经营使用环节专项整治工作方案》进行研讨，并就加强基层医疗器械监管工作进行了座谈讨论。