推行“做调查-请座谈-建平台-办培训”的系统战略，注册审评服务满意度获行业认可

为了给注册申请人提供更加优质的服务，打造我省优质的营商环境，中心于2017年12月组织第二次问卷调查。通过本次调查与2016年调查数据比较分析，注册审评服务满意度同比提升78%，验证了今年推行的“做调查-请座谈-建平台-办培训”的四维系统战略达到预期有效性，为助推辽宁省医疗器械行业快速发展打下基础。

本次行业调查通过周密部署，共收回了匿名调查问卷43份。内容涵盖以下七个方面，结果见图。（1）总体上，我对注册审评的服务满意；（2）从下列因素中选择最影响你总体满意度的因素；（3）从下列因素中选择最影响你补充资料时间的因素；（4）对辽宁省药械审评与监测中心近期发布的《医疗器械注册补正服务工作管理规定（试行）》内容及程序是否了解；（5）填表人的身份；（6）你对注册审评服务中讲解补正通知书提供面对面接待的意见；（7）你对注册审评服务中提高效率采取注册办理人备案和有针对性培训的意见。

中心在2016年实施问卷调查的获得数据基础上，2017年构建并实施了“做调查-请座谈-建平台-办培训”的系统战略，包括：组织两次辽宁省医疗器械行业的抽样问卷调查，组织一次辽宁省医疗器械重点企业座谈会，了解我省医疗器械行业的核心需求；建立医疗器械沟通交流服务平台，与行业协会合作举办一次全省医疗器械注册申报培训，提高注册申报资料质量和补正沟通效率。通过对两年来的调查问卷结果对比可见，行业对技术审评服务的满意程度有较大提升，其中对“注册审评服务是否满意”回答为“强烈同意”同比提升了78%，不满意比率从2.9%降至0（见表1）；在对“影响你总体满意度的因素”问题的回答中，审评员的影响因素同比降低32%，企业补充资料时间的因素同比增加55%（见表2）；在对“最影响补充资料时间的因素”中，认为“注册申报资料准备不充分”、“企业未主动与审评人员沟通”的企业因素同比增加70%；最后，企业对“注册审评服务中讲解补正通知书提供面对面接待的意见”和“对注册审评服务中提高效率采取注册办理人备案和有针对性培训的意见”的期望率为100%。数据表明，通过系统化的战略实施，我中心制定的注册沟通交流等措施是行之有效的。

表 1 2017 年与 2016 年行业对注册审评服务满意度对比表

表 2 2017 年与 2016 年行业对影响总体满意度因素的对比表

（注：同比增长为正数的因素是申请人认为在全部6个因素中显著性上升的，同比增长为负数的因素是申请人认为相比2016年显著性下降的）

2018年，中心将在班子的带领下，继续坚持提高沟通服务工作的质量，加强对行业的培训和服务，探索行业参与共建和提前沟通介入等新举措，进一步推动四维战略落地，为我省医疗器械产业快速发展推行更多富有成效的举措。