省药械审评与监测中心赴东软医疗召开《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究》课题暨审评审批体制改革相关问题研讨会

为完成国家食品药品监督管理总局科研课题，同时推进我省医疗器械审评审批体制改革和打造主动支持型营商环境，2017年7月5日省药械审评与监测中心李非副主任带领医疗器械注册与风险管理专题研究组成员和完善沟通交流项目组成员赴沈阳东软医疗系统有限公司开展为期半天的研讨。

研讨会上，中心首先向东软医疗参与研究的专家表示了感谢，然后重点介绍了《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究和美国FDA医疗器械注册申报指导原则转化》课题的研究背景、研究进展、已取得的成果、课题研究方向和存在的问题。最后，中心向作为辽宁省医疗器械精准扶持对象的东软医疗介绍了2017年中心医疗器械审评审批体制改革和主动支持型的营商环境建设相关工作，认真听取来自行业代表的意见和建议。

东软医疗王志强副总裁对中心到来表示了欢迎，就目前法规理解和行业现状、国际上医疗器械产品的注册审评经验进行了介绍；课题专家徐丹就“510（k）程序”、“实质性等同判定的风险收益考虑因素”指导原则内容进行了介绍。同时，东软医疗对完善补充资料环节、提高申报效率、增设沟通平台等中心提出的审评审批体制改革和建设主动支持型营商环境相关措施，表示了支持和肯定，提出了积极的建议。

此次研讨，对中心主动收集行业数据，积极了解行业需求，完善沟通交流工作起到了积极的推动作用，为我省医疗器械注册审评审批体制改革、打造主动支持型营商环境打下良好的基础。