省局发布医疗器械优先审批程序

为进一步贯彻落实辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，鼓励创新，保障医疗器械临床使用需求，促进医疗器械产业健康发展，辽宁省食品药品监督管理局广泛征求意见并经深入研究，于近日发布了《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，自2017年9月30日起施行。

根据该文件，省食品药品监督管理局对下列境内第二类医疗器械实施优先审批：一是国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械；二是列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；三是列入辽宁省科技计划项目的医疗器械；四是在国内依法拥有产品核心技术发明专利，对我省产业技术发展有引领作用的医疗器械；五是省内尚无同类产品注册，且具有明显临床优势或突破性技术的医疗器械。对于符合上述情形的，优先审批申请与注册申请一并提交；涉及第四和第五情形的，必要时省食品药品监督管理局将经过论证后确定。

对确定予以优先审批的项目，省食品药品监督管理局将全环节加快审评审批效率，，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、进行技术审评和行政审批，缩短产品上市时间，推动相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

　　本文件的发布是省食品药品监督管理局进一步深化医疗器械审评审批制度改革的又一举措，也是落实国务院和辽宁省政府关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，将进一步推动我省医疗器械产业发展，加快临床急需产品进入市场步伐，推动研究成果惠及公众。