辽宁省发布药品生产企业质量风险管理指南

为进一步提高全省药品生产企业的质量风险管理水平，增强企业主动发现潜在风险、有效控制风险的能力，促进企业不断完善质量管理体系，推动落实药品生产企业质量管理的主体责任，持续改进药品质量，保障公众用药安全，近日，省局制定下发了《辽宁省药品生产企业质量风险管理指南》。

《指南》明确规定药品生产企业实施药品质量风险管理应当遵循的基本原则及质量风险管理体系的职责，要求企业在生产质量管理当中，加强风险管理，做好风险排查与评估、落实风险控制措施与审核、质量风险应急及信息上报和质量风险管理能力的评价工作。同时，要求各市（县）局将质量风险管理的执行情况作为评价企业生产质量管理水平的重要依据，对不能主动发现质量风险或不能有效防控质量风险的企业加大监管力度，增加监管频次，要运用风险管理理念开展日常监管工作，对于在监管当中发现的风险信息科学分析研判，督促企业及时处置，并将处置结果及时上报。

《指南》的发布实施，使全省药品生产企业强化了风险管理理念，完善了坚持问题导向、基于风险的监管体系，使药品生产监管更有针对性，提高了监管效能，真正做到“抓的准、抓得住”。