辽宁省药品认证中心积极探索基于风险的 医疗器械注册质量体系核查方式

　　辽宁省药品认证中心在开展优化营商环境专项整治活动中，积极创新检查方式，在法律法规框架下，坚持风险可控的原则，探索开展基于风险的医疗器械注册质量体系核查，经请示省局医疗器械注册处批准，采取如下方式：一、优化注册现场核查，确定省内优化注册核查品种范围和条件，对于符合优化核查条件的，中心将免于现场检查，并于10个工作日出具核查结果通知；二、对企业质量体系运行稳定，近一年接受过省内组织的生产质量管理规范检查，注册产品与已上市品种在生产工艺、生产条件上一致，现场检查采取桌面审查方式，中心制定桌面审查操作规范，明确适用条件，审查内容，规范桌面审查流程；三、对省局年度跟踪计划内的企业，将跟踪检查和注册检查合并进行，统一检查内容，共用检查结论，避免重复检查。

目前，中心通过桌面审查和合并检查形式已进行了6家企业8个注册品种的注册质量体系核查，最大限度地避免重复检查，减轻企业负担的同时也缩短了医疗器械产品上市时间。

中心将继续以提升医疗器械质量为核心、以服务企业为目标，基于风险分析的原则，不断积累经验，进一步扩大优化检查试点品种及桌面审查范围，优化检查资源，提升检查效率。