辽宁省首个第二类医疗器械优先审批申请通过认定

14.03.2018  15:40

为鼓励医疗器械研究与创新,推动医疗器械产业发展,辽宁省食品药品监管局印发《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序》(辽食药监公告〔2017〕66号)(以下简称《优先审批程序》),实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册体系核查、技术审评、行政审批,专人跟踪介入指导。

自《优先审批程序》发布以来,企业积极咨询政策及申请程序。其中辽宁爱尔创生物材料有限公司申报的牙科烤瓷合金,采用先进技术,能够实现牙科烤瓷修复体的高效率制作。该产品经材料及临床等领域专家审查,最终认定申报产品符合《优先审批程序》,成为辽宁省首个第二类医疗器械优先审批产品。

  为进一步推动辽宁省医疗器械产业发展,辽宁省局将继续认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,优化审评审批,开展精准扶持,提前跟踪指导创新产品,积极促进全省医疗器械产业换代升级。