辽宁省顺利完成首个第三方药物临床试验评估项目

2018年10月22日，在省局的大力推动支持下，我省首次药物临床试验机构第三方评估在辽宁省人民医院Ⅰ期药物临床试验中心顺利完成。

此次评估由辽宁省药学会药物临床试验（GCP）专业委员会组织开展，专家组成员均为参加过多次机构资格认定/复核的GCP资深检查员，省局也派出一名代表全程参与了本次评估。

按照评估的相关流程，专家组首先听取了辽宁省人民医院关于Ⅰ期药物临床试验中心的情况汇报。随后评估专家组分成两个小组开展评估，采用查看文件、座谈交流、现场考核、现场查看等方式，按照辽宁省药学会药物临床试验专业委员会的评估标准，对Ⅰ期试验中心的人员组成、医疗状况及急救条件、制度/SOP制订、临床试验相关的设施等情况进行详细检查，并进行了现场模拟。现场检查结束后，评估组形成评估报告并向被评估机构进行了反馈。

开展临床试验第三方评估是我省响应国家改革临床试验管理，探索药物临床试验机构实行备案管理后，借助第三方力量加强临床试验质量体系管理，保证数据真实可靠的新举措。

本次评估不仅积累了经验，锻炼了队伍，对完善第三方评估体系也具有重大意义。同时通过检查评估工作的开展，也使被评估机构了解自身缺陷和不足，持续加以改进，从而不断提高我省临床试验机构的规范化水平，为企业提供更优质的服务，同时吸引更多项目在我省开展临床研究。