沈阳市局采取有效措施促进义齿生产企业规范发展

沈阳市现有医疗器械生产企业176家，其中有义齿生产企业42家，占比24%。为提升沈阳市定制式义齿生产质量管理水平，今年以来，沈阳市食品药品监督管理局积极采取有效措施，推进义齿生产企业规范发展。

一是组织开展调研和研讨。对义齿生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》情况开展现场调研，并组织召开座谈会，对义齿生产企业执行生产质量管理规范附录过程中存在的问题和困难进行研讨。

二是组织开展现场检查。通过全面检查，发现部分义齿生产企业存在生产质量管理体系文件不完善、工艺流程不合理、采购的金属原料缺少检验报告、口腔印模未消毒等方面问题，已督促企业对所存在问题迅速采取整改措施。同时，积极创建生产质量管理规范示范企业，通过选树2家生产质量管理体系建立完善的企业，带动义齿生产行业蓬勃发展。

三是组织开展专项培训。受辽宁省食药监局委托，组织对全省102家义齿生产企业及监管人员50余人，就《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》要求的人员、厂房设施设备、原料采购、生产管理、质量控制、不良事件监测等要求逐章逐条进行讲解，对提高企业质量管理水平起到良好推动作用。

下一步，沈阳市食品药品监督管理局将继续对义齿生产企业进行深入检查和指导，不断加强义齿生产质量体系建设，推动义齿生产行业全面规范达标。