鞍山市局开展体外诊断试剂专项检查

针对体外诊断试剂存储条件高、效期短、使用量大的特殊性，为确保体外诊断试剂质量安全可靠，从5月上旬至7月下旬，鞍山市食品药品监督管理局组织开展了体外诊断试剂的专项检查。

此次检查对象主要为辖区内各体外诊断试剂经营企业和使用单位。对体外诊断试剂经营企业，重点检查机构与人员情况、制度与管理情况、设施与设备情况、经营规范情况四个环节为重点，检查企业采购渠道是否合法，产品可追溯制度是否健全并执行，企业经营场所、仓储场所是否符合要求，计算机质量管理系统是否正常使用等。对体外诊断试剂使用单位重点检查体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，购进验收记录是否真实完整；存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整；是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为。

全市共检查体外诊断试剂经营企业12家，医疗机构45家。从检查情况看，绝大多数经营使用单位的体外诊断试剂购进渠道规范，有购进验收记录，储存试剂的设施设备能够正常运行。检查人员分别对从不具有体外诊断试剂经营资质企业购进体外诊断试剂和保存条件不符合要求的2家医疗机构，下达责令整改；对1家使用过期的体外诊断试剂的单位立案查处；针对个别单位购进验收记录保存不完整等问题，检查人员当场要求整改，并要求各医疗机构负责人加强对体外诊断试剂管理相关法规文件的学习，进一步增强质量管理意识，规范经营使用行为。