沈阳市局多措并举开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，确保体外诊断试剂质量安全有效，沈阳市食品药品监管局决定从5月5日起，集中两个月时间，从生产、经营和使用三个环节，多措并举开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

一是全面开展风险排查。采用风险会商、企业自查、现场抽查的方式，对体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位进行全面梳理和排查，摸清底数和基本情况，同时完善监管档案。二是集中开展专项整治。针对风险排查发现的问题线索，以问题为导向，在生产、经营和使用环节有针对性地开展专项整治。生产环节重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等行为；经营环节重点整治无证经营、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为；使用环节重点整治使用无证产品过或过期产品、储存条件不合规等行为。三是严厉打击违法违规行为。做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法问题要依法惩处，构成案件的要及时立案调查，对于典型案件要公开曝光，同时督促企业和使用单位全面落实整改措施，落实主体责任。四是建立长效监管机制。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南，确保今后体外诊断试剂监管工作顺利开展。