我省分类动态监管医疗器械企业

　　日前，省食药监局制定了《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》，将医疗器械生产企业分为四类，实施分级动态管理。

　　根据生产企业和质量管理体系运行情况、产品质量存在安全隐患的程度及医疗器械类别，我省对医疗器械生产企业实行四个不同级别的监管。对《国家重点监管医疗器械目录》涉及企业实施四级监管，对《省级重点监管医疗器械目录》涉及企业实施三级监管，对《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第二类及第一类医疗器械产品生产企业分别实施二级及一级监管。企业如果出现重大质量事故或新增高风险产品，监管级别将随之及时上调。同时，依照监管级别，我省食药监部门将对医疗器械生产企业开展不同频次的全项目检查和日常检查。

　　今后，各市食药监局将建立医疗器械生产企业监管档案，企业的产品注册和备案、监督检查、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息将被存入企业监管档案。