我省药物临床试验现场核查专项培训班在沈阳顺利召开

为进一步提升我省药品研制现场核查能力，建立临床试验专项核查员队伍，我省于2016年5月30日至6月3日在沈阳举办了首次药物临床试验现场核查专项培训。培训由省局注册处主办，省药械审评与监测中心承办，对来自省药物检验检测院、省认证中心、各市药监局和市药检所的40余名骨干核查员进行了专项培训。

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局于2015年7月22日发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”，公告要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠。为满足我省开展研制现场核查工作的需要，建立我省药物临床试验现场核查骨干核查员库，此次培训特邀请了国家食品药品监督管理总局药化注册司、国家食品药品审核查验中心、北京大学第一医院、中山大学肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学盛京医院等监管、检查、研究相关领域的国内知名专家，就药物临床试验法规政策解读、药物临床试验伦理审查要求、Ⅰ期临床试验与生物等效性试验、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验、Ⅰ期临床试验生物样本分析、辽宁省临床试验核查流程及工作要求等内容进行了专业培训，同时在我省中国医科大学附属第一医院和辽宁中医药大学附属第一医院分别开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验和生物等效性试验模拟现场检查。

此次培训达到了预期目的，为参训人员奠定了临床核查相关的专业理论基础，并组建了我省药物临床试验专项核查员队伍。未来，我省还将进一步举办相关专项培训，提高我省药品研制现场核查能力，满足未来工作的需要。