药品安全事件超50人将启动1级应急预案

沈阳晚报、沈阳网讯(记者  王晓婷)近日，沈阳市对外发布《沈阳市药品安全突发事件应急预案(修订)》（以下简称《预案》）。药品安全突发事件共分为4级，即特别重大药品突发事件(1级)、重大药品突发事件(2级)、较大药品突发事件（3级)和一般药品突发事件(4级)。事件涉及人数超50人的，将启动1级应急预案。

        沈阳将建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，对本地区药品安全突发事件相关危险因素进行分析，就风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等提出分析评估意见，及时向市食品药品监管局报告。

        《预案》对于突发事件上报时限有具体要求：发现或获知药品安全突发事件后，要在2小时内如实向所在地区、县(市)食品药品监管部门报告。

        当涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）；出现3例及以上死亡病例；国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件可启动1级应急响应。

        当药品安全突发事件隐患或相关危险因素已消除，发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制，住院病人的人数占受到危害人员总数的比例不足5%时，应急响应可以终止。