省食品药品监督管理局持续开展飞行检查推动医疗器械生产企业落实主体责任

为了加强对医疗器械生产企业的监管，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施，按照年度工作计划安排，省局组织飞行检查组，对全省高风险医疗器械生产企业持续开展飞行检查，推动医疗器械生产企业全面落实主体责任。

去年以来，省局结合全省《医疗器械生产质量管理规范》实施情况以及《药品医疗器械飞行检查办法》有关工作要求，重点对无菌、植入类和第三类医疗器械生产企业开展飞行检查。飞行检查严格按照“双随机一公开”的要求，检查企业、检查员分别在重点监管企业和检查员库中随机抽取，在检查过程中，严格按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》要求逐项开展检查，检查涵盖医疗器械生产企业采购、验收、贮存、生产加工、销售、不良事件监测等生产质量控制的各个环节，并将检查结果及时在网站进行了公示。为了确保检查取得实效，检查前省局针对每家企业生产实际制定检查方案，明确检查程序和重点，有效地保证了检查工作有效开展。同时，进一步强化检查发现问题的处理和跟踪问效。对于仅存在一般缺陷的企业，责令相关市局督促企业抓好问题整改，并将跟踪检查结果书面报告省局；对于存在严重缺陷的企业，坚决责令停产整改，并由省局在恢复生产前再次实施全项目检查。按照今年年度工作计划，省局将对20家高风险生产企业开展飞行检查，截至目前，已检查9家。去年以来，共飞行检查生产企业33家，发现缺陷问题260项，对质量管理体系存在严重缺陷的3家予以停产整改，通过开展飞行检查及时发现了生产企业存在的风险隐患，以查促建，以查促改，企业的质量安全意识和质量管理水平有了明显提升。