省局祛顽疾下猛药严格监管高风险医疗器械生产企业

为使我省高风险医疗器械生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，辽宁省局严格监管高风险医疗器械生产企业出实招，历时三个月对全省16家高风险医疗器械生产企业开展了全项目全覆盖监督检查，并将检查结果在全省范围内予以了通报。受检企业产品涵盖了一次性输注器具、血管支架、宫内节育器、避孕套、透析液（粉）等国家重点监管医疗器械品种。

一是望闻问切找毛病，组织省级检查员开展监督检查。启动我省检查员数据库，抽取部分检查员组成检查组，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）无菌、植入性医疗器械附录以及现场检查指导原则，开展全项目监督检查。

二是辨证论治出良方，组织各级监管部门对问题企业进行整改。对生产质量管理体系存在严重缺陷、质量管理失控等问题的企业分别给予了不予延续《医疗器械生产许可证》和停产整改的处理。对生产质量管理体系存在缺陷的企业，已责令相关市局督促企业进行整改并对整改情况进行跟踪直至整改符合《规范》要求。同时要求相关市局加强日常监管，做好跟踪复查工作，确保所有缺陷问题整改落实到位。督促企业消除质量风险隐患，确保产品质量安全。

三是强身健体御邪气，要求全省医疗器械生产企业落实企业主体责任。企业对检查中发现的问题要举一反三，全面评估本企业生产质量管理体系运行情况，针对薄弱环节制定切实可行的整改措施。2016年1月1日后仍没有完成整改，不能保证质量管理体系有效运行的第三类医疗器械生产企业，一律停止生产。