锦州全力推进“四品一械”风险分级监管

为深入贯彻习近平总书记关于食品药品安全监管工作“四个最严”要求，按照市委市政府和省食药监局的安排部署，辽宁省锦州市食品药品监督管理局以食品药品安全整治三年行动计划（2017-2019）为抓手，全力推进“四品一械”风险分级监管工作。

一是强化领导，落实责任。，将食品药品风险分级工作纳入锦州市食品药品安全整治三年行动计划主要目标之一，全力推进落实。2017年，锦州市委市政府主动作为、精准发力、全面施策，集中各级政府和相关职能部门管理和执法力量，成立了市委书记市长任组长、28个部门参加的领导小组，举全市之力，组织开展食药品安全整治三年行动，该计划提出“四条原则”、“五个目标”、“五项任务”、“九大工程”，明确提出“推行良好生产规范，食品生产经营单位在落实主体责任的同时，100%实现分级分类监管”的目标。召开全市食品药品安全专项整治总结表彰暨三年行动计划启动大会，省食药监局董理局长专程到锦州参加会议。召开全市系统监管工作会议，将食品药品风险分级工作列为年度重点工作内容进行部署，切实保障此项工作落到实处。

二是调查摸底，建立清单。按照不漏一户，不缺一摊的原则，在全市范围内组织开展食品药品安全风险隐患大排查行动，对全市范围的食品药品生产经营企业进行调查摸底，并结合舆情监测、投诉举报、监督抽检、案件查办等情况，制定风险清单，提出防控措施，落实责任人，全面排查风险点。截至目前，全市共有食品生产环节企业407户，食品加工小作坊1623户；食品销售环节企业17139户，食用农产品销售企业450户；食品餐饮环节企业6494户（学校食堂628户）；药品生产及药包材企业20户；药品经营企业1009户（药品批发企业17户，药品连锁公司13户，零售药店979户）；医疗器械生产经营企业1465户；药械使用单位4522户；保健食品生产经营企业1028户；化妆品生产经营企业2612户。此次排查行动共查出23个食品药品安全风险点，目前已制定整治方案，正全面组织开展整治行动。

三是制发文件，加强培训。先后制发了《关于开展食品生产风险分级监管的通知》、《关于调整食品生产企业行政许可和监管事权的通知》、《关于明确对食品销售者监督检查频次的通知》、《餐饮服务单位风险分级管理指导意见》、《药品生产环节年度监督检查计划》以及《锦州市医疗器械安全信用等级分类评价标准（暂行）》等文件；组织食品药品基层监管人员进行业务培训，对风险分级监管办法进行解读和讲解，通过召开现场推进会的方式，现场示范讲解，对各县（市）区建立健全风险分级监管制度、制定年度监督检查计划、确定监管频次等工作进行了全面部署。采取实地教学、研讨交流的方式，统一评定标准和程序，使基层监管人员及时掌握业务知识，进一步规范风险分级评定工作。

四是加大检查，示范创建。食品和食用农产品销售风险分级监管环节，探索实行“明底数逐户检查、一次性确定等级”的工作模式，依据风险等级划分，按照网格化、规范化、痕迹化要求，认真组织开展日常监督检查和填写检查结果记录表，按要求送达食品销售者，并及时进行公示和存档。药品生产环节对辖区内10家药品生产企业每年至少进行1次全面检查，高风险企业每半年至少进行1次全面检查。采取双随机机“飞行检查”模式，对检查中发现的严重或主要缺陷问题，采取约谈企业法人或负责人、质量负责人和生产负责人的方法，听取约谈企业采取的整改和应对措施，帮助企业分析出现问题的原因，提出整改要求，立行立改，整改到位，进一步强化企业主体责任意识。医疗器械环节医疗器械风险分级工作以全面落实医疗器械生产质量管理规范为抓手，将其纳入全市食品药品三年行动计划之中，列入“九大工程”重点整治推进。对三级监管经营企业906家和四级监管生产企业1家实施全项目的监督检查。截止目前，全地区共检查了医疗器械经营企业318家，医疗机构138家，下达责令改正13家次，下达警告5家，下达当场行政处罚4家次。保化环节通过实行分级分等动态评选机制，组织开展示范店建设工作，充分调动企业争先创优的积极性，增强企业自觉自律、守法经营的意识。截止目前，共检查保健食品经营企业1136家次，检查化妆品经营企业495家次，实现了保健食品化妆品精准化、标准化、精细化监管的工作目标。