省局举办辽宁省医疗器械临床试验质量管理规范法规培训班

为规范我省医疗器械临床研究，提高医疗器械临床试验管理水平，认真贯彻实施《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（以下简称《决定》），7月15日，省局举办了医疗器械临床试验质量管理规范法规培训班。医疗器械临床试验监督检查员,医疗器械监管人员，有临床试验需求的医疗器械生产企业研发人员和医疗机构专家等共计1112人参加培训。

本次培训安排的主要内容有：贯彻临床试验质量管理规范，临床试验备案条件，临床试验申办者的责任、义务和基本要求，保护受试者权益及临床试验风险控制，临床试验的监督管理等。并从实际出发，邀请了参与法规制修订的国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司的领导，从加强临床试验质量管理的角度，分别对临床试验前的准备、伦理委员会职责和伦理审查、受试者的知情权等多个方面进行权威讲解。

省局在培训班上要求医疗器械生产企业认真贯彻国家法律法规，积极落实主体责任，严格按照《决定》，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验；要求医疗器械监管人员以高度负责的态度履行监督管理职责。

此次培训达到了预期目的，医疗器械监管人员、医疗器械生产企业研发人员和医疗机构了解了医疗器械临床试验的法规要求，为进一步加强医疗器械临床试验管理，保证医疗器械临床试验过程规范、数据真实可靠、可追溯，促进我省医疗器械临床试验依法有序开展提供了保障。