我省发布医疗器械使用质量监督检查指南

为强化医疗器械使用质量监督管理，规范和指导医疗器械使用质量监督检查工作，进一步促进全省医疗器械使用单位质量风险管理水平的提高，保障公众用械安全，近日，省食品药品监督管理局制定下发《辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南》（以下简称《指南》）。

《指南》依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章制订，共分6章21条，《指南》对医疗器械使用环节的质量管理监督检查依据、检查内容方法及涉嫌违法行为的处理作出具体规定。《指南》适用于我省各级食品药品监督管理部门对各类医疗器械使用单位的监督检查。监管部门依据检查目的，可依据《指南》所列的检查内容及方法对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度等情况开展监督检查。

《指南》的发布实施，进一步强化了全省用械质量安全管理意识，对于指导基层监管部门有效开展日常管理工作，提高管理效能，将会发挥重要作用。