省药械审评与监测中心召开《FDA医疗器械指导原则转化研讨会》课题阶段性研讨会

受国家食品药品监督管理总局委托，省药械审评与监测中心会同天津市医疗器械技术审评中心共同承担课题《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究和美国FDA医疗器械注册申报指导原则转化》研究工作。为保证研究工作顺利实施， 2017年3月31日课题组在沈阳召开课题阶段性研讨会。

会议邀请了国家食品药品监督管理总局注册一处胡雪燕调研员、临床研究与监督处程锦老师，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的梁宏、陈宽、谷晓芳老师，省局器械注册处陶弘瑛处长作为参会专家，波科国际医疗贸易(上海)有限公司、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司、贝克曼库尔特（中国）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司等参与指导原则转化的相关单位代表参会。课题组汇报了课题研究背景、课题研究进展、课题转化及研究工作程序，波科国际医疗贸易(上海)有限公司陈刚博士和雅培医疗器械贸易（上海）有限公司李轶华硕士分别就FDA医疗器械指导原则前期翻译工作的关注点进行了介绍。专家及参会代表对课题研究内容和重点进行了充分的讨论。省中心刘智勇主任、天津中心崔惠素主任对课题下一步研究工作提出了明确意见，要求课题组按照研究计划，科学、有效地实施，高质量完成课题研究工作。

本课题研究通过对中美两国指导原则体系的系统研究，为我国医疗器械指导原则工作的发展提供有力借鉴，促进我国医疗器械注册审评工作科学发展。同时，可提高审评队伍的专业能力和国际视角，提高审评水平及科研能力。本次研讨会为下一步研究工作的具体实施明确方向和思路，为全面完成课题研究工作打下坚实的基础。