辽宁省医疗器械检验检测院开展标准质量实地调研

根据国家食品药品监督管理总局要求，省医疗器械检验检测院归口的全国医用诊断X射线设备与用具标准化分技术委员会，于11月30日至12月4日开展了医疗器械标准质量实地调研工作。本次调研工作由陈荣谅院长带队，标技委副主任委员王建军、秘书处孙智勇及省医疗器械检验检测院检测和标准化工作相关的科室主任等7人参加。本次调研的目的是对X射线分技委会归口的医疗器械国家/行业标准的体系完整性、适用性，与现有国际标准的差异性,以及生产企业、监管部门对标准的需求性等方面进行分析研究，进而为全面提高X射线类医疗器械的质量标准打下良好的基础。

本次调研选取了医用X射线设备产业较集中的北京、上海、江苏等地企业，包括：通用电气医疗系统，西门子医疗，飞利浦医疗，上海联影，北京华润万东，上海康达国际医疗，苏州日立医疗等行业知名企业。此次调研交流，企业均给予了高度重视，参加交流会议的企业代表包括企业管理层，法规质量部门以及研发部门等。省医疗器械检验检测院与企业代表均准备了充分的议题，进行了实实在在的面对面交流。省医疗器械检验检测院向企业详细介绍了技委会的工作，现有标准体系建设情况及未来标准的发展方向。生产企业提出了若干对标准工作、标准质量的意见和建议，其中很多意见建议具有代表性、普遍性，调研得到了很多实质性收获。企业同时表达了积极参与标准起草制修定的愿望，本次调研很大程度调动了生产企业参与标准化工作的积极性。

陈荣谅院长在交流会上表示：标准化工作对推动行业发展和监管保障起到了关键作用，标准体系建设和标准质量研究工作是标准化工作的基础。当前标准工作的首要任务是提高医疗器械标准质量，及时制修订医疗器械标准，提高与国际医疗器械标准的一致性，及时修订监管急需的、与安全性直接相关的标准，增强标准的科学性和适用性。陈荣谅院长希望企业多参与标准化工作，多参与省医疗器械检验检测院的科研活动，积极参加国行标及国际标准制定，提高我国医疗器械国际化水平，从而稳步实现2025中国制造。