锦州 开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查

近日，辽宁省锦州市食品药品监督管理局根据省局《关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作的通知》要求，对辖区内医疗器械经营企业涉及冷链购销储运的经营企业进行专项检查。

此次检查，在开展企业负责人培训、企业自检自查的基础上进行。该局结合全市食品药品安全专项整治，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，一并实施。采取即走即查、突击检查的方式，对各企业从人员制度、收货验收、出库销售、冷库运行情况、冷藏车及冷藏箱实施温度记录情况等方面逐项目检查。

从检查结果来看，各企业对医疗器械经营环节的各项记录、质量追溯依据能有效保留，记录内容全面细致，各经营企业在质量管理控制上有明显提升，特别是冷藏车、冷藏箱、冷库等硬件方面配备较齐全并能实时记录温度。但也存在个别经营企业的上游供货商在配送冷藏类医疗器械时采用物流和快递发货的方式，运送包装多为泡沫盒内放置冰袋的方式，不能有效记录运送过程和到货时间的温度等问题,对医疗器械的产品质量留下了一定的安全隐患。此次检查，该局检查全市涉及医疗器械冷链经营活动经营企业共计11户，累计出动执法24人次，责令整改3户，警告1户。