辽宁省全面实施医疗器械经营企业分类分级监管

为提高对医疗器械经营企业监督管理的科学化水平，进一步明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，按照“四有二责”的工作要求，辽宁省食品药品监督管理局在全省范围内全面实施了医疗器械经营企业分类分级监管。

一是全省各级食药监管部门结合本辖区实际，明确了市、县（区）两级监管工作职责，规定了各类监管级别经营企业的检查频次和覆盖率，确保了医疗器械经营企业分类分级监管工作制度得到全面实施。

二是组织全省各级食药监管部门对本辖区医疗器械经营企业开展了一次调查摸底，全面掌握了经营企业底数和经营状况。在综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素的基础上确定企业的监管级别，并按年度实施动态管理。2016年全省共确定实施三级监管企业6552家、二级监管企业1178家、一级监管企业1348家，各市局按省局要求于1月底前通过官网向社会予以了公布。

三是全省各级食药监管部门依据分类分级监管工作要求，制定了年度监督检查计划和监管措施，同时通过培训、发放法规汇编和监督检查等多种形式督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》。

四是要求各级监管部门积极开展法规宣贯工作，监督企业认真学习医疗器械法律法规，严格执行法规要求，全面落实主体责任。督促第三类医疗器械经营企业全面落实年度自查报告制度，采取公告、通知等形式告知企业，明确上报形式、内容及时限，确保上报率100%，对不能及时上报的企业将依法予以查处。

五是明确了各市局要进一步加大对下级监管部门的督导检查力度，通过抽查、互检等形式及时掌握和评估本地区分类分级监督管理工作开展情况，及时发现问题，不断改进工作。省局每年将组织对医疗器械经营企业开展随机抽查，检查结果将纳入对各市局工作的考核评价。