大连市局出台《医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》

2016年11月9日，大连市食品药品监管局制订出台《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》（以下简称《标准》）。此《标准》，旨在贯彻落实我国医疗器械经营质量管理相关法规，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，实现事前许可考核、事后现场核查、日常监督检查和企业自查的内容、程序协调统一。同时，根据市委、市政府关于加强软环境建设的要求，在制定《标准》过程中，充分考虑了企业在制度设计方面的诉求，在确保医疗器械经营质量安全的前提下，实现经营企业的“宽严有别”、经营条件的细化分类、实施标准的“适度放开”，为大连市医疗器械经营质量监管和行业发展起到积极推动作用。

一、《标准》出台背景

近年来，国家食品药品监管总局先后修订出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等一系列法律法规，为新形势下做好医疗器械监管工作提供了法律依据。今年，大连市食品药品监管局依据国家总局《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，参考省局《标准》，结合大连地区实际，研究制定了具有可操作性的大连市《标准》，进一步规范医疗器械经营企业监管工作。

二、《标准》调整范围

《标准》对国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中指导性、操作性不强的19处内容做了进一步明确。如：《指导原则》中规定（3.11.1），“企业应当具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人”，《标准》进行了明确规定；《指导原则》中（4.16.1）规定，“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，面积应当满足经营要求”，大连市局在借鉴相关省市标准的基础上，经过研究论证，明确了符合大连地区实际情况的面积要求。

三、《标准》与省局原标准差异

一是经营场所和仓库面积有所不同。省局原标准中规定，第三类经营企业的经营场所面积不得低于100平方米，仓库面积不得低于40平方米，每增加一个类别要增加10平方米，对企业要求较高。本《标准》规定，第三类经营企业经营场所面积不得低于50平方米，仓库面积不得低于20平方米，经营场所和库房要在同一个建筑物内，这样既降低了企业经营成本，也便于日常监管。对于二类备案数量最多的零售药店和避孕套零售企业，备案时没有面积要求，有效解决了企业因经营面积所限而无法备案的突出问题。

二是组织机构与人员有所不同。本《标准》取消了省局原标准中对内审员的要求。明确了质量管理机构负责人、质量管理人、质量负责人、质量管理人员概念。质量管理机构不再限制人数，有专职质量管理人就可以；调整了相关岗位人员的资质要求；零售药店药品质量负责人可兼任医疗器械质量负责人，减轻了企业人力成本。扩大人员资质范围，增加了法律、管理、视光学等专业人员，更加利于企业发展。

三是检查结果判定有所不同。省局原标准规定，检查结果判定时一般缺陷项目等于或小于10%，视为符合规定。本《标准》采用了国家总局《指导原则》相关规定，明确只要有1个一般缺陷项目，就需要整改，实施无缺陷项通过检查。