沈阳四级预案应对药品安全突发事件

　　沈阳市将药品安全突发事件分为4级，出现3例及以上死亡病例即可判定为特别重大药品突发事件，启动Ⅰ级应急响应。

　　近期，沈阳市政府印发《沈阳市药品安全突发事件应急预案(修订)》(以下简称“《应急预案》”)，对突发事件上报的时限提出要求，责任报告单位发现或获知药品安全突发事件后，要在2小时内如实向所在地区、县(市)食品药品监管部门报告。

　　药品安全突发事件分为四级

　　《应急预案》规定，药品安全突发事件共分4级，即特别重大药品突发事件(Ⅰ级)、重大药品突发事件(Ⅱ级)、较大药品突发事件(Ⅲ级)和一般药品突发事件(Ⅳ级)。

　　I级是指，涉及人数50人以上(含50人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人(含10人);出现3例及以上死亡病例;国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

　　II级是指，涉及人数30人至50人(含30人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人(含5人);出现2例及以下死亡病例;省食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。

　　III级：涉及人数20人至30人(含20人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人(含3人);市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。

　　IV级：涉及人数10人至20人(含10人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人(含2人);县食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。

　　与之对应，为了控制药品安全突发事件的发展，应急响应也分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

　　响应终止要符合三个条件

　　发生药品安全突发事件后，事发地卫生行政部门要立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；食品药品监管部门到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据实际情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

　　发生特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)时，应急处置工作由国家应急指挥部组织指挥，各级政府根据国家要求采取应急控制措施。

　　响应终止须符合以下条件：突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人人数占受到危害人员总数的比例不足5%。

　　响应终止两周内提交结案报告

　　《应急预案》规定，任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报药品安全突发事件。

　　药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件后，要在2小时内如实向所在地区、县(市)食品药品监管部门报告。

　　区、县(市)食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，要立即组织有关人员赶赴现场，调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并在2小时内如实向本级政府和市食品药品监管局报告，并通报有关部门。

　　较大(Ⅲ级)、重大(Ⅱ级)、特别重大(Ⅰ级)药品安全突发事件要每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

　　突发事件结束后，事发地食品药品监管部门要报送总结报告。报告主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后两周内报送。

　　因药品质量导致突发事件查处生产经营企业

　　根据《应急预案》，按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人进行处理。

　　涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；

　　确定因药品质量导致突发事件的，由相关部门对药品生产经营企业进行依法查处；

　　确定因不合理或错误临床用药导致突发事件的，移交卫生行政部门对有关医疗机构进行依法处理；

　　确定为新的严重药品不良反应事件和医疗器械不良事件的，相关部门要上报省食品药品监管局进行处理。　辽沈晚报、聊沈客户端首席记者兰晓玉