大连市食品药品监管局修订出台《大连市药品零售企业开办规定》提高药品零售企业准入门槛

为加强药品流通环节监管，进一步规范药品流通市场秩序，提高药品零售企业经营管理水平和服务质量，大连市食品药品监管局根据国家食品药品监管总局工作要求重新修订了《大连市药品零售企业开办规定》，此规定从2016年1月1日起正式实施。

新修订的《大连市药品零售企业开办规定》与原规定相比调整26条、增加6条、删除2条，内容变动较大，对开办药品零售企业人员资质、设施设备、管理制度等方面提出明确要求。一是药学技术人员配备。新开办药品零售连锁总部、单体药店的企业法定代表人或企业负责人、新增药品零售连锁门店质量负责人必须具备执业药师资格，负责处方审核，指导合理用药。二是设施设备。新开办药品零售连锁总部要有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，配备全自动温湿度监测系统和实时报警装置，经营范围包含生物制品的还要配备经过验证的冷藏车和冷藏箱。新开办连锁门店和单体药店要配备具有阴凉和冷藏药品功能的储存设备，配备符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理系统。三是药品电子监管。根据国家食品药品监管总局关于“2016年1月1日起，药品零售企业全面实施药品电子监管”的总体部署，要求企业安装的GSP软件应满足药品电子监管实施条件，配备扫码、上传信息设备。四是办公场所、营业场所和库房的房产证明材料。依据《辽宁省简化市场主体住所登记条件暂行规定》，对自有房产、租赁房屋、未取得房屋产权证明以及产业园区等区域房产做出相应规定，使之更具有可操作性。五是重新办理《药品经营许可证》相关情况。新规定要求对单体药店并入零售连锁企业、零售连锁企业门店分立、零售连锁企业重组、连锁企业门店不足10家等四种情形需要注销原《药品经营许可证》，重新办理《药品经营许可证》。

新修订的《大连市药品零售企业开办规定》对药品零售企业的设计布局、开办数量、药品经营管理水平和服务质量起到了规范指导作用，为保障公众用药安全奠定了坚实基础。