沈阳设应急预案应对药品安全突发事件

　　北国网讯 （记者 李冰）12月2日，沈阳市人民政府下发《沈阳市药品安全突发事件应急预案(修订)》的通知。沈阳市将成立药品安全突发事件应急指挥部，根据事件的严重程度，划分4级。药品安全突发事件发生后，相关部门要根据责任分工和事件性质，遵循“边核实、边救治、边调查、边处置”的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。

　 　药品安全突发事件共分4级

　　按照要求，沈阳市将成立沈阳市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称“市应急指挥部”) 。该指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市委宣传部，市教育局、公安局、民政局、财政局、卫生计生委、食品药品监管局、外办、台办、应急办等部门领导组成。

　　根据事件的严重程度，药品安全突发事件共分4级，即特别重大药品突发事件(Ⅰ级)、重大药品突发事件(Ⅱ级)、较大药品突发事件(Ⅲ级)和一般药品突发事件(Ⅳ级)。一旦出现药品安全突发事件，由市食品药品监管局会同市卫生计生委、公安局等部门组成的事件调查组将会调查事件发生原因，评估事件影响，对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。

　　根据事件性质和职责，有关部门将对问题药品、器械、原辅料、包材和相关产品等进行封存、扣押，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。事件如涉及国外或港澳台，有关部门还将成立涉外组或港澳台组，由相关部门负责协调具体事宜。

　　 药品安全突发事件需在2小时内上报

　 　按照要求，任何单位和个人均有权向各级政府和食药监部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报药品安全突发事件。

　　药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件后，要在2小时内如实向所在地区食药监部门报告。接到药品安全突发事件报告后，要立即组织有关人员赶赴现场，调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并在2小时内如实向本级政府和市食药监局报告，并通报有关部门。

　　 核实救治调查处置同步进行

　　针对药品安全突发事件，有关部门要立即做出应急响应，控制事态发展。符合一般药品和医疗器械突发事件(Ⅳ级)标准的，启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向上级进行报告，市食药监局进行应急处置指导。

　　符合较大药品和医疗器械突发事件(Ⅲ级)标准的，由区、县(市)应急指挥部按照报告程序，向市一级部门报告，并提出事件应急响应级别建议。经过研判，建议启动Ⅲ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向省一级部门报告，省食药监局进行应急处置指导。

　　符合重大药品和医疗器械突发事件(Ⅱ级)标准的，由市应急指挥部按照报告程序，向省政府和省食药监局进行报告，并提出事件应急响应级别建议，依据有关规定进行应急处置。