抚顺局多措并举强化医疗器械监督抽验工作

为加大对假劣医疗器械的打击力度，保障公众用械安全有效，抚顺市食药监局推出多项举措，强化2015年医疗器械监督抽验工作。

一是精心组织，周密安排。根据2015年辽宁省医疗器械监督抽样任务，结合我抚顺市的具体情况，抚顺市食药监局制定了《抚顺市医疗器械抽验实施方案》。明确了抽样工作中的组织领导、具体分工、抽样范围、品种、批次及批量、抽样工作时限、注意事项等。对抚顺市生产、经营和使用上述产品的单位进行了法律法规培训和摸底调研，共调研40多家次。根据调研情况，有针对性地进行了抽样。

二是专人负责、落实责任。组成了专门的抽样工作小组，并确定一名专业人员具体负责抽样工作，提高抽样的靶向性和有效性，要求抽样人员熟练掌握抽样程序和要求，对每一次抽验都要做到精心准备，认真实施。

三是注重日常监管和监督抽样相结合。抚顺市食药监局出动执法人员100余人次，对医疗器械生产企业1家1批次，经营企业3家5批次，医疗机构14家单位17批次医疗器械产品进行了监督抽样。索取并查验有关产品的进货票据、证照、注册证、质量标准、批生产记录和检验报告书等230余份。均按规定要求填写抽样记录凭证和封签，封样和送样。另外，我们还重点检查了储存、养护等环节。

四是突出重点、增强抽样针对性。以基层使用单位为重点区域，坚持风险管理原则，既做到广泛覆盖，又做到针对风险级别高的单位和品种进行抽样。

五是主动沟通、实现监管与检验有机结合。在抽样过程中，及时与省局、省医疗器械检验所交流沟通，建立起互动协作机制，从而提高抽验效能。