抚顺市局严格药品监管确保质量安全

为确保全市人民吃上安全放心药，抚顺市食药监局从生产源头入手，严管药品质量安全。印发了《2017年抚顺市药品生产监督管理工作指导意见》，突出对重点品种和重点领域的监管。对常年生产的批量大、风险高的品种开展监督检查，重点检查在产品种13个、生产和质量管理关键环节5个，对36家医疗机构的药品采购、验收、储存和保管等环节进行监督检查。重点领域开展提取物专项检查、医院制剂室配制专项整治、生产企业数据完整性专项检查，通过检查提升企业质量意识和管理水平。在药品生产企业中实行风险约谈制度。约请企业法人和制剂室负责人，有针对性地就企业监督检查中发现的风险点进行诫免谈话。严把质量受权人关口，在严格资质审查的同时，对新上岗人员采取现场考核的方式，提高了药企关键岗位人员准入门槛。要求企业必须配备足够数量的质量检验人员，监督检查时加大对化验室仪器设备能否满足检验要求及化验员实际能力的考核，推进企业质量控制环节的重视程度。开展药品生产质量风险信息传递工作，及时发现、有效控制和降低生产企业风险点。他们还根据企业月生产报表，对企业在产品种进行100%全覆盖监督抽验,特别是对基药及购入的中药材、中药饮片加大抽检力度。在监督抽验的同时派出业务骨干对企业化验室进行检查指导，并接受企业检验人员到中心进行的实操培训。

在强化监管的同时，寓监督于服务，以服务促发展。努力为药企解决实际困难。年初以来，为1 家药品企业新增生产范围，并就这个品种进行新版GMP认证，扩大产能，促进经济效益；帮扶2家制剂单位开展院内制剂调剂使用，提高使用量，促进经济效益提升；落实市委、市政府“一级五业”发展要求，持续推进青松药业特色种植大生态发展项目，多次深入企业进行调研，大力推动企业健康项目发展。