铁岭市局开展无菌和植入性医疗器械专项检查

近日，铁岭市局在全市范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。

对于本次无菌和植入性医疗器械监督检查，该局领导高度重视，由“五整治”领导小组直接领导，对一次性使用一次性无菌、植入类医疗器械生产、经营企业及医疗器械使用单位进行了全面监督检查，对植入类医疗器械生产企业监督检查1家，累计出动执法人次8人次，检查覆盖率100%；对无菌和植入类医疗器械经营关键环节监督检查累计检查单位数152家，累计出动执法人次348人次，检查覆盖率100%；；对无菌和植入类医疗器械使用关键环节监督检查累计检查单位数835家，累计出动执法人次286人次，检查覆盖率90%以上。

在对该市唯一一家植入类医疗器械生产企业的监管中，该局侧重于医疗器械生产质量管理规范的跟踪检查，重点检查该企业采购环节及产品的可追溯性，该企业的采购环节符合要求，采购有法律、法规和国家强制性标准要求的产品具有相应的检验或验证记录，植入类产品可追溯性也能够符合要求。

检查覆盖了铁岭市所有24家一、二、三级医院，检查中发现绝大部分医院能够建立医疗器械进货查验记录制度并执行；进货查验记录连续、完整、可追溯；抽查病例，能够将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有销毁记录。但对于除二、三级医疗机构外的各类诊所，尤其是多数农村诊所，基础比较薄弱，在相关制度的建立和执行方面则存在不同程度的缺陷。此类诊所对医疗器械从业人员的培训普遍不够，且普遍存在人员素质差、工作责任心不强的问题。对此就更要求我们的工作要耐心细致，以宣传教育、督促改正为主，对存在问题较多，情节较严重的医疗机构进行跟踪检查，列入重点监管名单。

通过此次专项检查，强化落实了监管措施，切实保障了公众用械安全。