省局扎实开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查工作

今年以来，按照国家总局的部署要求，省食品药品监督管理局把开展无菌和植入性医疗器械监督检查作为一项重要工作纳入年度监管计划，认真部署，扎实推进。我省各级监管部门认真履行监管职责，积极行动、精心组织，加大监督检查工作力度，无菌和植入性医疗器械监督检查工作取得明显成效。

一、认真筹划，周密部署

7月初，接到国家总局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知后，结合我省监管工作实际，及时转发通知并就我省开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作专门进行安排部署，要求各市局加强领导，科学筹划，按照通知要求对经营环节使用环节进行检查，并与医疗器械分类分级监管、流通领域违法经营整治、《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施有机结合，做到统筹兼顾，整体推进。各市局积极行动，结合监管工作实际，对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位情况认真进行梳理，组织制定了详细周密的监督检查计划，进一步明确了检查的重点内容、责任分工和工作要求，确保监督检查工作有序开展。

二、突出重点，严格检查

全省各级监管部门在对无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位日常监管工作情况进行梳理汇总的基础上，结合年度监管工作开展及专项监督检查工作情况，按照通知要求，把日常管理水平低、整改措施不力、存在违法违规行为等企业也纳入重点检查范围，实施重点检查。截止11月30日，全省共检查无菌和植入性医疗器械经营企业3463家，使用单位3326家，对836家经营企业和715家使用单位进行了跟踪检查和复查，复查率为22.8%；对263家经营企业和241家使用单位进行了责令整改，查处违法违规的经营企业101家、使用单位112家，警告经营企业92家、使用单位107家，累计罚款56.25万元，注销许可（含备案凭证）302个。

三、加强督导，狠抓落实

一是结合医疗器械流通领域违法经营专项整治工作，要求各市局认真梳理分析有关情况，制定交叉检查方案，对问题较多、整改不力的企业要列为重点检查对象，实施重点检查。9月7日至13日，省局组成督查组对沈阳、鞍山、抚顺、本溪、辽阳、丹东6个市局开展督查，随机抽查6家无菌和植入性医疗器械经营企业和5家使用单位进行了跟踪检查；二是依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，组织编写了《辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》共分6章21条，对医疗器械使用环节的质量管理监督检查依据、检查内容方法及涉嫌违法行为的处理作出具体规定。《指南》的发布实施，对于指导基层监管部门有效开展日常管理工作，提高管理效能，将会发挥重要作用。三是结合年度绩效考核工作，从10月下旬开始，省局组成2个督导检查组，对各市局年度医疗器械监管工作开展督导检查，在检查过程中，把各单位开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作作为一项重点内容进行督查，并深入16家无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位进行了督导检查。针对检查中发现的问题与有关市局和企业分析原因，查找不足，研究制定整改措施，层层传导压力，推动监督检查工作深入开展。