沈阳市局严格检查标准 突出检查重点 加强定制式义齿生产监管

为进一步加强定制式义齿生产监管，沈阳市食品药品监管局自4月1日起，组织在全市范围内开展为期一个月的定制式义齿生产环节集中监督检查，以原料资质、原料检验、生产记录和成品出厂为检查重点，严格检查标准，确保检查实效。

一、以原料资质为重点，检查定制式义齿生产企业使用的牙科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、义齿基托树脂等原材料的合法性，检查上述物料是否持有有效医疗器械注册证书。

二、以原料检验为重点，检查企业是否对金属原材料检验报告进行了检查核对，报告中金属元素含量是否符合相关规定。在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，企业是否按照相关标准的要求对有关金属元素限度指标进行检验。

三、以生产记录为重点，检查企业是否依据质量管理规定建立了原材料购进记录、生产过程记录以及检验记录，各项记录是否完整、规范、可追溯，并测算主要原材料是达到否物料平衡。

四、以成品出厂为重点，检查企业是否在定制式义齿成品出厂前，按照要求对成品进行了清洁、消毒和包装。