省器检院标准化工作创新思路——与时俱进，改革创新，提高我国医用X射线设备标准化水平

近期，国家食品药品监督管理总局提出2016年的重点工作之一就是全面提升我国医疗器械标准化水平。省器检院作为全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会挂靠单位，积极响应总局号召，力求在技委会管理和标准制定工作方面探索一条创新之路。另外，省器检院结合了2015年底国务院办公厅印发的国家标准化体系建设十三五规划，努力通过标准化工作改革，完善标准化体制机制，优化标准体系，努力增强标准有效性、先进性和适用性，夯实标准化技术基础，来提升我国医用X射线设备标准国际化水平，为医疗器械的监管提供更科学的技术支撑。

省器检院将通过标准起草工作的改革、标技委管理、增强国际交流来提高标准化水平。

首先，做好标准起草工作：一是增强对外交流和信息公开。广泛听取各方意见，提高标准制定工作的公开性和透明度，保证标准技术指标的科学性和公正性。通过主办我技委会季刊，宣传技委会各项活动，来增强对外交流和信息公开。二是改革和完善标准制定流程优化标准审定流程，将更多的标准审核贯穿于标准制修订中。加强标准验证工作，通过验证工作广泛听取意见，充分验证指标的有效性，先进性和适用性。利用先进的标准文本协同编辑平台，提高标准的制修订效率和审核效率，方便信息公开，有力促进标准水平的提高。三是加强标准起草过程的监督通过秘书处加强对标准起草过程的跟踪、检查和监督。对标准制定程序的合理和规范加以监督。四是加强科研与标准相结合。加强科研与标准相结合，促进标准合理采用新技术。2015年省器检院作为牵头单位，联合了中检院，国家局器械审评中心，上海医疗器械检测所，清华大学，复旦大学，上海联影等多家单位联合申报了国家重点研发计划，项目名称为医用影像诊断设备安全与性能评价规范研究。申报项目的输出包括了6份医疗器械标准。2016年省器检院将完成科研专利至少一项，并力求取得广泛效益。五是加强标准质量的考核与评价。通过社会征求意见，委员评分等方式考核与评价标准质量，建立适当的奖惩机制。

其次，加强技委会的管理工作。通过标技委的科学管理，完善标准化指导性技术文件，做好技委会管理章程，标准化工作导则等的宣贯。利用信息化手段规范标准化技术委员会的运行，严格委员投票表决制度。建立完善标准化技术委员会考核评价和奖惩退出机制。

最后，做好国际标准化工作。积极主动参与国际标准化工作，深化标准化国际合作。省器检院作为IEC62B的对口单位,将加强医学影像设备方面标准的国际参与度,从标准化角度引领中国的企业走向国际舞台.今年将上报一批IEC国际标准工作组成员,在2016年4月18日省器检院将主办国际医疗器械标准论坛,今年省器检院还将参加IEC标准起草会议,北美放射协会等,增强国际交流和合作。

医疗器械标准是我药监系统监管医疗器械的基础性制度，省器检院担负着保障人民群众健康安全的神圣使命。省器检院将不断与时俱进，改革创新，探索和实践一条科学之路，来提高省器检院检验检测和标准化水平，提高医疗器械监管的技术服务能力。