锦州市局开展植入性医疗器械经营使用环节专项整治

为进一步加强全市植入性医疗器械经营使用环节监督管理，保证医疗器械经营使用安全，近日，辽宁省锦州市食品药品监督管理局印发《关于开展植入性医疗器械经营使用环节专项整治行动的通知》，决定在全市范围内组织开展为期两个月的专项整治行动。

此次专项整治对象包括本行政区内所有二、三级医院和植入性医疗器械经营企业，针对《植入性医疗器械重点品种目录》进行重点检查。

医疗器械经营环节重点检查：所经营产品是否取得医疗器械注册证，合格证明文件是否齐全；医疗器械经营（生产）许可证的经营（生产）范围是否覆盖该产品；是否设置了与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过培训的人员；计算机信息管理能否保证经营的产品可追溯；是否建立进货验收、出入库复核、销售及退货或不合格品的管理制度；进货验收记录、出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实、准确，符合可追溯要求；对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品的管理，能否保证其质量安全，并与企业的管理制度相一致；进口产品是否有中文说明书、中文标签。

医疗器械使用环节重点检查：是否设立医疗器械质量管理机构或质量管理人员；是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度；查采购管理制度或文件，是否对医疗器械采购实行统一管理；使用产品是否取得医疗器械注册证，合格证明文件是否齐全；上游供货企业的医疗器械经营（生产）许可证的经营（生产）范围是否覆盖该产品；进货查验记录是否满足可追溯要求；是否建立使用记录，并保证使用记录永久保存；植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致，使用记录是否满足可追溯要求；植入性医疗器械的关键技术参数等与质量安全密切相关的信息（如产品条形码等）是否记录到病例中；是否建立不良事件监测的相关制度，是否确定机构、人员，是否规定不良事件的发现、报告等相关工作流程，并开展监测工作。