营口局深入开展植入性医疗器械经营使用违法违规行为专项整治

为进一步加强营口市植入性医疗器械经营使用环节监督管理，确保医疗器械经营使用行为符合法规要求，市局从2017年3月份至8月底在全市范围内组织开展植入性医疗器械经营使用环节专项整治。本次专项整治检查的品种重点为《植入性医疗器械重点品种目录》中的产品，检查对象为本行政区内所有二、三级医院和植入性医疗器械经营企业。经营环节主要检查资质、仓库管理、质量追溯和售后管理。使用环节主要检查机构与制度、采购与验收、贮存管理、使用管理和不良事件监测。通过专项整治，严厉打击无证经营，超范围经营，擅自变更经营场所，降低经营条件，经营、使用无注册证或淘汰、过期的医疗器械，未按照规定建立并执行医疗器械进货查验、使用管理制度等违法违规行为，督促医疗器械经营企业、使用单位落实法规和规范要求，进一步提高质量管理意识和水平，保证营口市经营使用的植入性医疗器械产品资质合法、购销渠道合法、购销和使用记录规范，符合可追溯要求。截至目前，共检查经营企业27家，使用单位16家，下发责令改正通知书9份。通过检查发现个别使用单位存在质量管理制度不全、材料留存不全、验收记录不完整全等情况；经营企业存在采购、验收记录不完整等情况，执法人员均现场进行了责令改正。