我省全面启动受试者控制信息平台

为适应新形势下药物临床试验的监管要求，省局及省药学会联合开发了辽宁省药物临床试验受试者控制信息平台，并于5月1日起正式上线运行。2017年4月17日，药物临床试验受试者控制信息平台启动会在沈阳召开，全省药物临床试验机构及部分药品生产企业代表参加了启动会。信息平台的启用，将进一步提高药物临床试验质量，保护受试者权益和安全，有力推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作。

阎浩林副局长出席启动会并讲话，他指出：一是当前药物临床试验数据核查的高压态势，对药物临床试验机构来说是挑战更是机遇，要抓住机遇迎难而上，在提高试验质量的基础上，积极开展临床试验以争得先机。二是要借受试者控制信息平台启动的契机，逐步加强药物临床试验的质量控制，进一步提升管理效率，最终达到全省试验机构受试者信息的共用共享。三是仿制药一致性评价工作已经进入关键时期，药品生产企业开展BE试验的需求十分迫切，各药物临床试验机构要不断提升自身能力，积极参与BE试验，提供更多的高质量临床试验资源。

信息平台先期在省内开展I期临床试验机构启用，一是通过第三方平台的介入进一步保证受试者和临床研究的真实性；二是通过省内联网，对不符合条件的受试者进行剔除，从源头保障试验质量；三是增加了监管手段，可对省内临床机构开展的项目进行横向的检查，提高了监管效率和质量，填补了我省在受试者控制领域的空白。通过联网整合共享各个医疗机构的受试者信息记录，构建一个综合的专业信息网络，从而规避受试者重复参加试验的风险，充分利用“互联网+”手段，取得多方共赢的结果。

会议期间对受试者控制信息平台进行了现场演示，最后，与会各机构代表共同提议并签署了《辽宁省药物临床试验机构加强GCP规范与自律倡议书》，就加强GCP操作规范，确保数据真实有效做出承诺，并表示全力支持我省仿制药一致性评价工作，对承接省内药品企业BE试验给予优先及优惠，助力辽宁医药产业发展。