我省推进新版GSP取得了成效

根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监[2013]32号）和省局《辽宁省食品药品监督管理局关于贯彻新修订〈药品经营质量管理规范〉的实施意见》（辽食药监市发[2013]144号）要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业都必须达到新版药品GSP要求。我省现有药品批发企业356家，省局组织完成318家企业现场检查工作，为307家企业核发了药品GSP证书并换发《药品经营许可证》，对不符合要求的21家企业责令限期整改，对严重违反GSP的1家企业依法撤销其GSP证书；我省现有药品零售企业1.7万余家，各市局按照省局工作要求，完成近8000家药品零售企业认证工作。

新版药品GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

新版药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了规定。一是全面提升软件和硬件要求。新版药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。二是针对薄弱环节增设一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对冷链管理，新版药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。三是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新版药品GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

新版药品GSP的贯彻实施，是对药品经营活动所应具备的条件和规范要求的一次较大提升，对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力，进一步规范药品经营行为，切实保障公众用药安全、有效。