省药械中心组织行业调查研究

省药械审评与监测中心组织辽宁省医疗器械行业调查研究，旨在调查辽宁省注册申请人对注册审评工作的总体满意度，发现和完善审评工作，落实省局工作部署，贯彻我省医疗器械审评审批体制改革。

本次调查中心进行了精心的策划：调查方法采用匿名抽样问卷调查法，以保证结果的客观性；调查对象从辽宁省第二类医疗器械注册申请人中抽样10%，以保证结果的代表性；调查内容参考FDA的公开满意度调查问卷设计，共设计6个问题，以保证结果的科学性。

通过周密的组织工作，中心向省内第二类医疗器械生产企业发放问卷35份，回收问卷34份，回收率97%；其中有效问卷34份，有效率100%。数据表明：

（一）申请人对中心审评的总体满意度为：满意以上85.3%，基本满意以上97.1%，不满意2.9%；

（二）影响总体满意度的主要因素有：审评员熟悉法规、提出了明确的问题、对提出的问题说明了原因、补充资料时间长和在法定时限内反馈。其中最大的影响因素是：对提出的问题说明了原因（41.2%）；

（三）影响补充时间的主要因素有：申请的产品研发工作不充分、注册申报资料准备不充分、联系人对法规的要求不了解、资料补充时间长、企业未主动与审评人员沟通。其中排名前三的因素依次是：资料补充时间长，如注册检测（44.1%），申请的产品研发工作不充分（29.4%），注册申报资料准备不充分（20.6%）；

（四）填表人中管理者代表占55.9%，掌握注册相关职责的人员总计85.3%，说明问卷填写具有代表性。其他人员占14.7%，说明部分企业对注册工作不够熟悉或重视。

基于调查研究，中心提出了优化审评工作的思路与建议如下：

（一）为优化审评、提高审评效率和效果，需审评中心和申请人两个方面共同努力；

（二）从审评中心角度，应首要考虑完善补充资料环节，如完善告知环节，增加面对面告知，以进一步让申请人理解提出的问题及其原因；完善一次补正工作制度，以减少补充资料时间；

（三）从申请人角度，应首要考虑增强管理者对注册申报工作的重视，提高申请人员对法规的理解；在此基础上严格按照法规组织产品研发和准备注册申报资料，以提高申报效率；与审评机构主动沟通，对不确定的问题提前沟通，以减少补充资料时间。

（四）从双方的角度考虑，可进一步增设沟通平台和途径，如医疗器械交流讨论会、现场调研、培训、网站信息等；也可通过精准扶持，提前介入等方式有对创新医疗器械产品、优先审批产品延伸服务。

基于上述工作思路，中心已采取了实际行动，体现在2017年医疗器械注册审评工作重点 “基于风险的1+X模块化科学审评模式”、“加强接待告知环节，完善一次补正环节”，为我省医疗器械注册审评审批体制改革、提高注册审评效率效果打下良好的基础。