省药械审评中心致力减少审评时间

辽宁省药械审评与监测中心负责省内二类医疗器械注册审评工作，直接面对全省四百多家注册申请企业。而申请企业最关心的是产品能否早日上市，因此在保证审评质量前提下尽可能压缩审评时限，是落实省局工作要求、打造优质营商环境的重要举措之一。

为更精准地找出影响企业注册完成时间的症结，中心着手对2015、2016年所有完成的注册审评工作所涉及的审评时间（发补前审评时间、补正后审评时间）和非审评时间（申请人补正时间）、总完成时间进行了逐项统计，结果如下：

（一）审评全部符合法定时限

中心2016年审评件全部在法定时限内完成。以首次注册为例，平均审评时限30.4个工作日，比法定时限120个工作日提前了89.6个工作日，仅占法定时限25.3%。

（二）注册总完成时间的最大影响因素是企业补正时间

对不同类型注册申请按工作步骤统计所耗费时间如下：首次注册的企业补正时间占38.8%，中心审评时限占23.9%，其他为核查时间；注册变更的企业补正时间占56.6%，中心审评时限占比24.9%；延续注册的企业补正时间占70%，中心审评时限占比30%。综上，注册申请总完成时间的最大影响因素是企业补正时间。

（三）2016年审评时间同比2015年缩短了7.4%

基于中心2015、2016连续两年的数据，采用比较分析方法， 2016年中心在审评量增加、派出人员到国审中心实践的情况下，依然保持了与2015年基本相当或略微提高的水平。以注册审评为例，如发补前审评时间缩短了10.3%，企业补正时间缩短了12.1%，总体审评时间缩短了7.4%。数据表明，中心在2016年所采取的一些例如：优化流程、增进与行政相对人沟通等增速提效措施发挥了作用。

针对以上分析数据，并结合向行业调研收集的数据，为进一步减少企业补正时间，经中心讨论拟采取以下措施：

（一）建立与申请人共同的交流确认机制。在发补方面，增加交流确认服务，以面对面交流确认为主。通过完善沟通交流、增强企业参与度（要求交流活动中必须有企业的研发或者质量负责人参与）和理解能力、书面确认等措施，切实提高发补工作的效果；在补正方面，通过增强企业合规意识和书面确认等措施，切实促进企业提高补正质量，从而减少企业注册申报总完成时间。

（二）开展办理人培训，更好帮助申请人准备工作。审评效率的提升，除了审评工作人员自身的努力外，更需要行业的配合。《医疗器械注册管理办法》第十条中也要求，办理人应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。中心计划通过建立企业办理人档案、开展有针对性的培训和沟通交流，切实提高企业注册申报的准备能力，从而减少企业注册申报总完成时间。

（三）编制优化审查要点，更好落实省局精准扶持工作。我中心在前期配合省局开展的医疗器械精准扶持活动中，中心提出对电子血压计产品采取制定优化审查要点的措施。此项工作得到了精准扶持对象的认可，贯彻了省局精准扶持工作的宗旨。该审查要点一方面把握了电子血压计的全部安全有效要点，未降低审评标准；另一方面在标准、指导原则基础上进一步明确了资料审查内容和要求，提高了审评工作效率。中心期待该项工作在试行中取得实际效果，并在此基础上进一步扩大优化审查要点的范围。