药品安全问题涉及超50人启动I级应急响应

　　沈阳市修订“药品安全突发事件应急预案”

　　 药品安全问题涉及超50人启动I级应急响应

　　本报讯(华商晨报主任记者刘桐)当药品安全问题涉及人数超50人，可启动I级应急响应。根据实际情况采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

　　近期，沈阳市政府印发《沈阳市药品安全突发事件应急预案(修订)》(以下简称“《应急预案》”)，药品安全突发事件共分4级，即特别重大药品突发事件(Ⅰ级)、重大药品突发事件(Ⅱ级)、较大药品突发事件(Ⅲ级)和一般药品突发事件(Ⅳ级)。

　　可对问题药品、器械封存扣押，要求停产、召回、下架

　　沈阳市成立药品安全突发事件应急指挥部，在工作中，分为事件调查组，负责调查事件发生原因，评估事件影响，对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。

　　危害控制组，监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材和相关产品等进行封存、扣押，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施。

　　医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组和其他等工作组。

　　发生突发事件2小时内上报食药监

　　《应急预案》要求，在全市建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度，建立健全区、县(市)药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构。

　　任何单位和个人均有权向沈阳市各级政府和食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报药品安全突发事件。

　　此外，对于突发事件上报的时限也有要求，对于药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件后，要在2小时内如实向所在地区、县(市)食品药品监管部门报告。

　　区、县(市)食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，要立即组织有关人员赶赴现场，调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并在2小时内如实向本级政府和市食品药品监管局报告，并通报有关部门。

　　可对涉事药品暂停销售、使用并进行应急抽检

　　发生药品安全突发事件后，事发地卫生行政部门要立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；食品药品监管部门到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据实际情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

　　药品生产经营企业、使用单位要对药品不良反应监测机构(包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构)、食品药品监管部门等开展的药品安全突发事件调查工作予以配合。

　　药品安全事件分4个应急等级

　　住院人数占比不足5%方可终止

　　《应急预案》规定，药品安全突发事件发生后，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

　　Ⅰ级当涉及人数50人以上(含50人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人(含10人)；出现3例及以上死亡病例；国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件可启动I级应急响应，应急处置工作由国家应急指挥部组织指挥，各级政府根据国家要求采取应急控制措施。

　　Ⅱ级当涉及人数30人至50人(含30人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人(含5人)；出现2例及以下死亡病例；省食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件，可启动II级应急响应，应急处置工作由省应急指挥部组织实施。

　　Ⅲ级当涉及人数20人至30人(含20人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人(含3人)；市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件，可启动III级应急响应，应急处置工作由市应急指挥部组织实施。

　　Ⅳ级当涉及人数10人至20人(含10人)，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人(含2人)；县食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件时，可启动IV级应急响应，应急处置工作由区、县(市)政府组织指挥。

　　当突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人人数占受到危害人员总数的比例不足5%，应急响应可以终止。

　　对在突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中存在玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据法律法规追究相关责任人的责任。